无锡“四措并举”强化兽药GMP监管--2007年4月19日

　　兽药GMP是"兽药生产质量管理规范"的简称。它是规范兽药生产必须执行的基本准则,是兽药国际贸易的互换通行证,也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施管理的重要手段之一。我市现有兽药GMP生产企业十家，其中：原料药企业一家、生物制品企业一家、畜禽水产药及消毒剂企业八家。近年来，根据省厅关于"尽快做大做强我省兽药GMP企业板块"和"确保兽药质量安全有效"等一系列要求，我局坚持强化发展意识和监管意识，坚持行政许可与日常监管并重，坚持技术指导与营造环境相结合，对兽药GMP生产与管理做了一些行之有效的工作。

　　一、加强组织领导，建立工作机制

　　兽药是重要的农业生产资料。兽药质量的好坏，直接关系到养殖业的持续增效和农民的切身利益，直接关系到动物性产品的质量安全和人民身体健康，直接关系到社会主义新农村的建设和和谐社会的构建。为此，我局把对兽药GMP企业的监管和确保企业健康快速发展作为一项重点工作来抓，市(县)两级农林部门都建立实行了分管局长亲自抓、职能部门具体抓的工作机制，并将药政管理工作列入了职能部门年度目标考核的主要内容，作为创建"文明处室"和年度考评的一项重要指标。

　　二、坚持日常监管，确保规范生产

　　根据兽药产品地方标准全面废除、非兽药GMP企业全面淘汰出局和国标兽药逐步上市的实际情况，为有效防止生产企业发生违法违规行为，有效避免非兽药GMP企业因关闭而产生各类不和谐因素与矛盾，我局重点做了三方面的工作。一是全面实施告之承诺制。对十家非兽药GMP生产企业按照《零点行动》的要求，下发了要求停止一切生产活动的告知书，并组织药政管理部门和农林行政执法部门人员深入企业实施当面告知，宣传农业部办公厅"关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知"的精神与要求，督促、帮助企业做好职工的思想动员和安置、分流工作，对库存原料和产品进行全面清查登记，并由企业法人在告知书上进行签字承诺;对四家兽药生产企业因地方标准废止而需停止生产相关产品也实施了现场书面告知与库存产品清查登记;对十家已实施兽药GMP的生产企业，我们在全面下发《无锡市兽药生产企业依法经营告之书》的基础上，又按照苏农牧[2005]50号通知精神，分别制作了要求严格按照农业部核发的《兽药GMP证书》及《兽药生产许可证》载明的生产范围组织生产，不得越限生产兽药产品，不得在非兽药GMP车间生产兽药的告知书，并由企业法人在告知书上实施签字承诺。二是坚持每季组织一次例行检查。重点检查原料是否来源于合法企业、是否属合法产品;生产、检验是否正常;"告知内容"是否履行到位和标签印制是否规范等。三是坚持每季召开一次企业负责人座谈会。及时传达部、省对药政管理工作的精神与要求，通报例行检查中出现的各类问题，分析探讨产生问题的原因和解决办法，交流企业本季生产经营情况和下季打算，征求企业对药政管理部门工作的意见与建议，实施企业间的相互监督。

　　三、开展市场整治，营造发展环境

　　为严防假劣兽药给我市GMP生产企业带来冲击，确保生产企业有一个良好的发展环境，我们在切实加强对经营使用环节日常监管的同时，每年要组织开展三至四次规模较大的以市县两级联动为主要形式的专项整治行动。2006年我局共组织了四次联合检查。先后检查畜禽(水产)养殖基地157家次、兽药经营单位347家次。兽药经营单位的检查面达到了88%,畜禽(水产)养殖基地的检查面达到了80%。做出限期整改的处理决定74起，查处违规单位46家，其中立案查处17起。同时，切实加大了对市场兽药产品质量和畜(水)产品质量的抽检力度。通过高压的市场整治态势，为我市兽药生产企业营造了一个良好的发展环境。

　　四、加强宣传培训，做好综合服务

　　一是做好信息传递服务。坚持每周对部、省"兽药信息网"和工商、质监等相关单位的专业网站进行二至三次搜索，将各方面的管理动态和新出台的法规及规章及时通过《江南农网》向企业提供，并发布市局对贯彻上级精神的意见和措施。据统计，去年市局在"江南农网"上发布的29条相关信息，查阅人数已达到了3198人次。二是做好技术培训服务。坚持每年组织一至二次生产企业技术负责人和质量检验人员的集中培训，系统学习《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和农业部第426号、560号公告等法规和相关业务知识。三是做好协调保障服务。利用"放心农资下乡进村宣传周"、"农林法律法规宣传月"等活动，为企业搭建宣传产品、公开承诺和与农民"零距离接触"的平台;利用药政管理部门的自身优势，帮助企业实施"产学研"一体和新产品研发，配合企业做好人才引进和相关部门间关系的协调;利用创建"学习型、创新型、服务型"党支部活动，积极与企业支部联动，推进企业党员的政治理论学习，协助企业不断营造良好的企业文化与形象。